上市日期近在咫尺，双鹭药业申报的来那度胺目前已进入“审批完毕—待制证”状态，包括来那度胺的原料药（受理号CXHS1400204）和三个规格的胶囊（受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268）均已审批完毕，这意味着申办单位双鹭药业和卡文迪许很快就将获得新药证书和注册批件。
　　来那度胺是多发性骨髓瘤市场中的霸主，由美国新基公司研发成功，双鹭药业此前的参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司（简称“卡文迪许”）于2007年立项研发并成功挑战美国新基公司的全球化合物专利。此举也意味着卡文迪许为国内仿制药行业创立了一条研发和创新相结合的道路，在业界树立了一个典范。
　　据获悉，从“审批完毕—待制证”到获得生产批文，实现生产上市应用于患者，还需经历原料药的GMP论证，历时还需一个月左右的时间。这也意味着由卡文迪许历经十年光阴，研发并成功挑战美国新基公司全球化合物专利的药物——来那度胺的上市日期近在咫尺。
　　来拉度胺主要用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗。来那度胺在国内是治疗多发性骨髓瘤的急缺用药，也是效果最好的药物。卡文迪许于2007年立项挑战新基公司的化合物专利，并以无效其专利为目标。研发过程中，卡文迪许发起针对新基公司的本品化合物专利无效诉讼，并赢得北京市高级法院的终审判决，在突破原研药物的合成专利和晶型等专利限制后，于2016年4月份被国家食药总局列为加快审评品种，为本品化合物的上市扫清了法律障碍。同时，来那度胺也是5个“国家医保首批谈判名单”品种之一。西南证券医药研究员朱国光认为，来那度胺有望在未来3年内独享国内市场，峰值销售或将达15亿元，贡献超5亿元净利润。
在中国专利数据库中，可以检索到美国新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期2024年中期才到期。
　　业内人士称，鉴于来那度胺的专利状况，若要研发国产版的来那度胺，就需要挑战并克服来那度胺化合物专利逾越适应症专利的壁垒，研发一条与新基公司专利路线不同的合成方法，并发明新的晶型以及充分注意其他专利对本品的开发限制，使研发建立在符合专利法和药品研究的各指导原则之上。
　　这一挑战绝非易事。卡文迪许研发团队发明了一条全新路线合成来那度胺，并于2009年5月向国家知识产权局递交了“3-（取代二氢异吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中间体”的专利申请文件。该专利目前已经授权。
　　另外，卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物I、II、III。该发明已于2009年10月向国家知识产权局递交了“3-（取代二氢异吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和药用组合物”的发明申请文件。该专利目前已经授权。通过开展的专利应对策略，卡文迪成功逾越了新基公司的专利壁垒。
　　2014年10月，卡文迪许研发的来那度胺由双鹭药业开展并完成在国内血液病医院验证性临床研究，并于同年11月18日在国内第一家申报生产。经历了史上最严厉的722核查并成功经受住了研发质量的考验。
　　卡文迪许的专利挑战和上市申报步伐引起新基公司的重视，其一边与卡文迪许、双鹭药业谈判，一边寻求法律支持。从2013年至2016年3月，卡文迪许与新基公司进行了三年的诉讼拉锯战。官司从国家知识产权局专利复审委员会打到北京市一中院，尔后又打到北京市高级法院。三场诉讼皆以卡文迪许的胜诉告终。